由贵州益佰制药股份有限公司组织实施的,国家一类抗肿瘤新药、专利保护产品、国家医保目录产品——“洛铂”于2015年3月3日获国家食品药品监督管理局颁发的新增适应症临床试验批件。
洛铂为第3代铂类药物,贵州益佰制药拥有其独家知识产权,原临床适应症为乳腺癌、小细胞肺癌和慢性粒细胞性白血病。在临床使用中,发现其具有抗卵巢癌疗效,故企业决定对其进行二次开发。2011年贵州省科技厅将《一类抗肿瘤新药洛铂的深度研究与开发》作为重大科技成果引进、消化吸收再创新项目给予立项,支持贵州益佰制药在洛铂现有适应症的基础上,按照国家药品注册管理办法,进行二次深度的再创新研究与开发,开展洛铂制备工艺的改进和优化,以及洛铂治疗卵巢癌的系统性药效学实验研究。这是科技部门首次支持洛铂开展对人不同卵巢癌体外抗肿瘤活性和体内疗效的系统药效学研究。2012年,经过组织凝炼,《一类抗肿瘤新药洛铂Ⅳ期临床研究》获国家科技部重大新药创制立项支持,将省级目标上升为国家目标。
在科技项目的持续支持下,益佰制药的研发人员针对危害妇女健康重大疾病“卵巢癌”的临床治疗迫切需要,结合洛铂临床药理学特点开展研发,取得了阶段性成果:一是完成了洛铂制备工艺的改进和参数的优化,改善洛铂的稳定性和操作性,提高了产品收得率,制定出洛铂生产过程质量控制标准体系;二是完成了洛铂扩大卵巢癌适应症临床前主要药效学研究;三是获国家食品药品监督管理局1.6类(国内外未有的新适应症)临床批件1件;四是获专利授权3项。下一步,课题组将围绕洛铂晶型研究,开展扩大卵巢癌适应症国际多中心临床研究。产品以新增适应症投放市场后,将扩大现有市场份额,预计年产值可达4亿元/年。